PENINGKATAN PENGELOLAAN KUALITAS VAKSIN MENURUT STANDARISASI EVM Oleh : Rasuna Hartinie

Pertemuan peningkatan pengelolaan kualitas vaksin menurut standarisasi EVM (Effective Vaccine Management) telah diadakan di Bogor pada tanggal 5-9 Oktober 2015 bertujuan sebagai sarana pembekalan bagi tim penilai (assessor) yang nantinya dapat menilai secara langsung tentang pengelolaan vaksin dari tingkat provinsi sampai ke tingkat puskesmas. Pada pertemuan tersebut telah disampaikan bahwa peranan BTKL kedepannya diharapkan dapat melakukan standarisasi dengan benar dan memperbaiki sistem rantai yang ada di daerah. Adapun provinsi yang dipilih untuk dilakukan penilaian berjumlah 17 provinsi secara acak. Provinsi tersebut meliputi Aceh, Daerah Khusus Ibukota (DKI) Jakarta, Sumatra Utara, Riau, Maluku Utara, Kalimantan Selatan, Jambi, Bengkulu, Nusa Tenggara Barat, Banten, Jawa Barat, Jawa Tengah, Jawa Timur, Kalimantan Barat, Nusa Tenggara Timur, Sulawesi Barat dan Sulawesi Selatan. Pertemuan ini merupakan program dari Subdit Imunisasi Dit Imunisasi dan Karantina Kesehatan Ditjen PP dan PL Kementerian Kesehatan bekerja sama dengan World Health Organization (WHO) dan United Nations International Children’s Emergency Fund (UNICEF).

Balai Besar Teknik Kesehatan Lingkungan dan Pengendalian Penyakit (BBTKLPP) Banjarbaru, dalam hal ini membantu program Subdit Imunisasi Dit Imunisasi dan Karantina Kesehatan dalam melakukan  penilaian (assessment) dan termasuk dalam tim 10 yang turun langsung ke lapangan melakukan penilaian di Provinsi Kalimantan Barat pada tanggal 11-17 Oktober 2015 meliputi penilaian pada Dinas Kesehatan Provinsi Kalimantan Barat, Dinas Kesehatan Kabupaten Bengkayang dan Puskesmas Sungai Betung. Penilaian dilakukan untuk melihat dan menilai apakah pengelolaan vaksin sudah sesuai standard internasional dengan standarisasi EVM. Hal tersebut diharapkan bisa dipertahankan apabila sudah dilaksanakan dengan baik dan apabila belum dilaksanakan, diberikan masukan sesuai dengan standarisasi EVM.

Sumber penilaian meliputi: 1. suhu; 2. kapasitas gudang vaksin, logistik dan transportasi; 3. gedung, peralatan rantai vaksin dan sistem transportasi; 4. pemeliharaan gedung, peralatan rantai dingin dan kendaraan; 5. sistem dan prosedur; 6. keefektifan distribusi ke setiap tingkat administrasi; 7. kebijakan tata kelola vaksin; 8. sistem informasi.

Proses penilaian dilakukan secara langsung ke lapangan pada periode 1 Januari – 31 Desember 2014 dengan melakukan stok fisik berupa perhitungan jumlah vaksin yang berada di kamar dingin maupun yang berada di luar. Penilaian dilakukan dengan menyesuaikan jumlah  stok yang tertulis dalam dokumen dan yang tersedia di lapangan, melalui pencatatan dan tertib administrasi yang dilakukan selama periode penilaian. Tidak boleh ada catatan yang hilang selama proses periode penilaian. Penilaian juga meliputi pendistribusian vaksin sesuai dengan standard pendistribusian EVM.

 

Pengertian Vaksin, Rantai Vaksin dan Pengelolaan Vaksin

Vaksin merupakan suatu produk biologik yang terbuat dari kuman, komponen kuman, atau racun yang telah dilemahkan atau dimatikan dan berguna untuk merangsang timbulnya kekebalan tubuh seseorang. Vaksin dapat digolongkan menjadi dua jenis yaitu:

1. Penggolongan berdasarkan asal antigen, terdiri dari: 1. berasal dari bibit penyakit yang dilemahkan (live attenuated) contohnya virus Polio (OPV), Campak, Yellow Fever), dan bakteri (BCG); 2. berasal dari bibit penyakit yang dimatikan (inactivated) meliputi: seluruh partikel di ambil (contohnya virus IPV (inactivated Polio Vaccine), Rabies, dan bakteri Pertusis); sebagian partikel diambil berdasarkan protein (sub unit: Aseluler Pertusis, dan Toxoid: DT); polisakarida (murni: Meningococal), gabungan (Hib (Haemofilus Influenza tipe b)), rekombinan atau rekayasa genetika (contohnya Hepatitis B).
2. Penggolongan berdasarkan sensitivitas terhadap suhu, terdiri dari 1. vaksin sensitif beku (freeze sensitif = FS) yaitu golongan vaksin yang akan rusak terhadap suhu dingin di bawah 0^oC (beku) seperti Hepatitis B, DPT-HB-Hib, DPT-HB, IPV, DT, TT, dan Td; 2. vaksin sensitif panas (heat sensitif = HS), yaitu golongan vaksin yang akan rusak terhadap paparan panas yang berlebihan yaitu BCG, Polio, dan Campak.

Rantai vaksin merupakan suatu prosedur yang digunakan untuk menjaga vaksin pada suhu tertentu yang telah ditetapkan agar tetap memiliki potensi yang baik mulai dari pembuatan vaksin sampai pada saat pemberiannya (disuntikkan atau diteteskan) kepada sasaran. Pengelolaan rantai vaksin dilakukan agar sesuai dengan prosedur untuk menjaga vaksin tersimpan pada suhu dan kondisi yang telah ditetapkan.

Berdasarkan pedoman pengelolaan cold chain petugas imunisasi Direktorat Jenderal Pengendalian Penyakit dan Penyehatan Lingkungan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia tahun 2013 bahwa persyaratan penyimpanan vaksin di tingkat provinsi, kabupaten/kota dan di tingkat puskesmas/ pustu/pelayanan swasta sebagai berikut:

1. Penyimpanan vaksin di tingkat provinsi.
2. Kondisi umum kamar dingin dan kamar beku :

• Bagian dalam dan luar selalu bersih (lihat pemeliharaan harian, mingguan dan bulanan).
• Kedua sistem pendinginan dapat berfungsi dengan baik.
• Untuk kamar dingin suhu tercatat pada thermograph atau frigde tag selalu pada kisaran +2^oC s.d. 8^oC.
• Untuk kamar beku suhu tercatat pada thermograph selalu pada kisaran -15^oC s.d -25^oC.
• Tersedia generator yang dapat berfungsi saat listrik padam.
• Pintu dapat terkunci dari luar dan dapat dibuka dari dalam walaupun terkunci dari luar.
• Ada petugas yang bertanggung jawab tentang pemasukan dan pengeluaran vaksin.

1. Pengamanan dalam penyimpanan vaksin di kamar dingin dan kamar beku :

• Petugas yang memasukkan ke dalam kamar dingin harus terlindung dari suhu dingin untuk itu petugas harus dilengkapi dengan baju hangat, sepatu dan sarung tangan.
• Sebelum memasuki kamar dingin petugas harus memeriksa kunci pintu dan memastikan pintu dapat dibuka dari dalam walaupun terkunci dari luar.
• Pastikan penerangan dalam kamar dingin dapat berfungsi.
• Upayakan jangan terlalu lama dalam kamar dingin.

1. Penyusunan vaksin dalam kamar dingin ;

• Susunan vaksin harus mempunyai jarak antara dus vaksin yang satu dengan lainnya sekitar 1-2 atau satu jari.
• Perhatikan hembusan angin yang keluar dari evaporator.
• Vaksin freeze sensitive (FS) jangan diletakkan di tempat yang langsung terkena hembusan angin dari evaporator.
• Vaksin heat sentitif (HS) dapat diletakkan di tempat yang langsung mendapat hembusan angin dari evaporator.
• Penyusunan vaksin FS upayakan jangan tercampur dengan vaksin HS.

1. Alat pemantau suhu :

• Kamar dingin dan kamar beku menggunakan pencatat suhu electronic system (automatic) seperti thermograph, Multilog, Tiny Time Monitoring (TTM), friedge tag, Log tag yang mencatat suhu kamar dingin secara kontinyu.
• Termometer dial yang terpasang pada dinding luar, harus dipantau dan dicatat hasilnya secara manual pagi dan sore setiap hari.
• Untuk penyimpanan vaksin FS harus diletakkan 1 buah friedge tag atau freeze tag sebagai alat monitoring paparan suhu beku.

2. Penyimpanan vaksin di tingkat kabupaten /kota.
3. Penyimpanan lemari es :

• Jarak minimal antara lemari es dengan dinding belakang adalah + 10-15 cm atau sampai pintu lemari es dapat dibuka.
• Jarak minimal antara lemari es dengan lemari es lainnya adalah + 15 cm
• Lemari es tidak terkena sinar matahari langsung.
• Ruangan mempunyai sirkulasi udara yang cukup (dapat menggunakan exhaust fan).
• Setiap 1 unit lemari es/ freezer menggunakan hanya 1 stop kontak listrik.

1. Penyimpanan vaksin di lemari es ILR (Ice Lining Refrigerator) :

• Suhu dalam antara +2^oC s/d 8^oC.
• Bagian bawah lemari es tidak untuk menyimpan vaksin.
• Bagian bawah lemari es diletakkan cool pack sebagai penahan dingin dan kestabilan suhu.
• Peletakan dus vaksin mempunyai jarak antara minimal 1-2 cm atau satu jari tangan.
• Vaksin HS (BCG,Campak) diletakkan di dekat atau menempel pada dinding lemari es.
• Vaksin FS (TT, DT, Hept B, DPT-HB, DPT-HB-Hib, Td, IPV) jangan menempel dinding lemari es.

1. Alat pemantau suhu :

• Setiap lemari es dipantau dengan 1 buah alat pengukur suhu seperti thermometer dial atau digital thermometer yang terpasang di luar lemari es.
• Sebuah frigde tag atau freeze tag atau log tag.
• Sebuah buku grafik pemantauan suhu.
• Bila suhu sudah stabil thermostat jangan diubah-ubah.
• Beri selotip pada thermostat.

 

1. Penyimpanan vaksin di tingkat puskesmas/pustu/pelayanan swasta.
2. Penempatan lemari es :

• Jarak minimal antara lemari es dengan dinding belakang adalah + 10-15 cm atau sampai pintu lemari es dapat dibuka.
• Jarak minimal antara lemari es lainnya adalah + 15 cm.
• Lemari es tidak terkena matahari langsung.
• Ruangan mempunyai sirkulasi udara yang cukup (dapat menggunakan exhaust fan).
• Setiap 1 unit lemari es/freezer menggunakan hanya 1 stop kontak listrik.

1. Penempatan vaksin di lemari es :

• Suhu dalam antara +2^oC s.d 8^oC.
• Semua vaksin disimpan pada suhu +2^oC s.d 8^oC.
• Bagian bawah lemari es diletakkan coolpack sebagai penahan dingin dan kestabilan suhu.
• Tata letak dus vaksin mempunyai jarak minimal 1-2 cm atau satu jari tangan.
• Vaksin HS (BCG, Campak, Polio) diletakkan dekat evaporator.
• Vaksin FS (DPT-HB-Hib, DPT-HB, TT, DT, Hept.B, Td dan IPV) letakkan berjauhan dengan evaporator.

1. Alat pemantau suhu :

• Setiap lemari es dipantau dengan 1 buah thermometer dial atau muller.
• Sebuah frigde tag atau freeze tag atau log tag.
• Sebuah buku grafik pencatatan suhu.
• Bila suhu sudah stabil vaccine carrier thermostat jangan di rubah-rubah.
• Beri selotif pada thermostat.

 

Pengertian, Lingkup dan Fokus EVM

EVM merupakan hasil kerja sama para mitra imunisasi, sebagian besar  percontohan dan permulaan serta akhir uji yang dilakukan sebagai bagian dari proyek demo optimize, di mana WHO sebagai peran kunci dalam tahap lanjutan untuk memfinalisasi dokumen teknis dan perangkat utama (Ditjen PP dan PL Kemenkes, 2014). EVM memberikan kepada negara suatu mekanisme untuk memonitor dan mengembangkan struktur dan prosedur manajemen vaksin secara mendalam dan berkesinambungan.

Berdasarkan Effective Vaccine Management dari Direktorat Jenderal Pengendalian Penyakit dan Penyehatan Lingkungan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia tahun 2014, bahwa lingkup dan fokus EVM didasarkan pada 9 (sembilan) kriteria global yang masing-masing harus divalidasi dalam penilaian terhadap dokumen pencatatan selama 12 bulan terakhir, meliputi: 1. prosedur sebelum pengiriman dan saat penerimaan untuk menyakinkan bahwa setiap pengiriman vaksin dari pabrik mencapai tempat penyimpanan penerima vaksin dalam kondisi baik dan dokumen yang lengkap; 2. semua vaksin dan pelarut disimpan dan didistribusikan sesuai kisaran suhu yang direkomendasikan WHO; 3. ruang dingin, gudang kering dan kapasitas transportasi cukup untuk mengakomodasi semua vaksin dan sistem suplai yang dibutuhkan program; 4. bangunan, peralatan cold chain dan sistem transportasi menjamin agar vaksin dan sarana penunjang berfungsi secara efektif; 5. pemeliharaan bangunan, peralatan rantai dingin dan kendaraan memadai; 6. sistem dan pengelolaan stok efektif; 7. distribusi pada setiap tingkat dalam rantai suplai efektif; 8. kebijakan mengenai pengelolaan vaksin yang tepat digunakan dan dilaksanakan; 9. sistem informasi dan manajemen pendukung yang memadai.

Penggunaan tools (perangkat EVM) diperlukan untuk mengkaji mutu dan kecukupan 7 (tujuh) elemen komponen dari keefektifan rantai suplai yang meliputi bangunan, kapasitas penyimpanan dan transportasi, peralatan cold chain, kendaraan, perbaikan dan pemeliharaan, pelatihan dan sistem manajemen yang dibutuhkan dalam keefektifan operasional dan pengawasan. Selain itu, pemantauan suhu vaksin sangat penting dalam menetapkan secara cepat apakah vaksin masih layak digunakan atau tidak. Keberadaan berbagai alat dengan indikator yang sangat peka seperti vaccine vial monitor (VVM), vaccine cold chain monitor (VCCM), friedge tag, freeze tag, log tag, time temperatur monitor (TTM) dan lainnya sangat membantu dalam memantau suhu penyimpanan dan pengiriman vaksin.

Sumber daya yang cukup dan ditambah dengan adanya penyebaran pengetahuan mengenai pentingnya melakukan EVM merupakan hal yang sangat penting agar prosedur manajemen vaksin yang diberikan kepada negara dapat dimonitor dan dikembangkan secara mendalam dan berkesinambungan. EVM merupakan perangkat manajemen kualitas yang pertama dan terkemuka dalam mengkombinasikan assesment yang terstruktur dengan suplemen materi pedoman. Perangkat ini dirancang untuk membantu negara-negara dalam membangun rantai suplai vaksin yang baik berdasarkan prinsip manajemen mutu yang dipakai di semua negara industri di dunia seperti standar ISO 9000.

Fasilitas dan program pelayanan kesehatan bergantung pada suplai yang efisien dan efektif dalam penyimpanan, transportasi dan distribusi produk pelayanan kesehatan, serta komoditas lainnya. Hal tersebut menjamin bahwa komoditas yang benar ada di tempat yang benar, pada waktu yang tepat dan dalam kondisi yang baik untuk pelayanan terhadap masyarakat. Unit sampling untuk assesment EVM meliputi produksi di pabrik (Biofarma Bandung Indonesia), gudang yang menyimpan, pendistribusian vaksin dan suplai imunisasi lainnya hingga tempat pelayanan imunisasi.

Peralatan Rantai Vaksin

Peralatan rantai vaksin meliputi seluruh peralatan yang digunakan dalam pengelolaan vaksin sesuai dengan prosedur agar vaksin tetap terjaga pada suhu yang telah ditetapkan. Prosedur pengelolaan peralatan yang digunakan dimulai sejak vaksin diproduksi di pabrik pembuat vaksin sampai dengan pemberian vaksinasi pada sasaran ibu dan anak. Peralatan rantai vaksin berfungsi untuk menyimpan atau membawa vaksin pada suhu yang telah ditetapkan sehingga potensi vaksin dapat terjamin sampai masa kadaluarsanya. Jenis dan peralatan pada setiap administratif disesuaikan dengan fungsi dan kapasitas vaksin yang dikelola.

Pada buku Pengelolaan Cold Chain Petugas Imunisasi dari Direktorat Jenderal Pengendalian Penyakit dan Penyehatan Lingkungan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia tahun 2013, bahwa peralatan rantai vaksin diantaranya adalah kamar dingin dan kamar beku. Kamar dingin (cold room) merupakan tempat penyimpanan vaksin yang mempunyai kapasitas (volume) mulai 5000 liter (5 m³) sampai dengan 100.000 liter (100 m³). Suhu bagian dalamnya mempunyai kisaran antara + 2^oC s.d. 8^oC. Kamar dingin berfungsi untuk penyimpanan vaksin BCG, campak, DPT-HB-Hib, DPT-HB, TT, DT, Hepatitis B, Td dan IPV. Kamar beku (freeze room) merupakan tempat penyimpanan vaksin yang mempunyai kapasitas volume mulai 5000 liter (5 m³) sampai dengan 100.000 liter (100 m³) dengan suhu bagian dalamnya berkisar antara -15^oC s/d -25^oC. Kamar beku utamanya berfungsi untuk menyimpan vaksin polio. Umumnya, kamar dingin dan kamar beku hanya terdapat di tingkat provinsi mengingat provinsi harus menampung vaksin dengan jumlah yang besar dan dalam waktu yang cukup lama. Peralatan rantai dingin selain kamar dingin dan kamar beku adalah lemari es dan freezer. Lemari es digunakan sebagai tempat penyimpanan vaksin BCG, DPT-HB-Hib, TT, DT, Td hepatitis B, campak, IPV dan DPT-HB dengan suhu yang ditentukan +2^oC sampai dengan 8^oC dan difungsikan juga untuk membuat kotak dingin cair (coolpack). Frezeer digunakan untuk menyimpan vaksin polio pada suhu yang ditentukan antara -15^oC sampai dengan -25^oC atau membuat kotak es beku (cold pack).

 

Maksud dan tujuan pelaksanaan penilaian pengelolaan vaksin

Penilaian pengelolaan vaksin menurut standarisasi EVM dilakukan untuk menilai apakah pengelolaan sudah sesuai dengan standarisasi EVM yang berlaku secara global dengan tujuan mendapatkan gambaran dan data tentang pengelolaan vaksin di tingkat provinsi, kabupaten dan puskesmas. Data tersebut nantinya dapat digunakan sebagai sumber dari laporan pihak WHO mengenai pengelolaan vaksin di Indonesia. Selain itu dapat memberikan pengetahuan kepada petugas tentang pentingnya effective vaccine management (EVM) sehingga para petugas yang terlibat secara langsung dan tak langsung dapat mempunyai pengetahuan lebih tentang pengelolaan vaksin menurut standarisasi EVM.***