PEMAHAMAN SNI ISO/IEC 17025:2008
Oleh : Selvya Mulyani & Putu Eka

BBTKLPP Banjarbaru yang mempunyai core adalah surveilen berbasis laboratorium yang tentunya mempunyai tanggung jawab moral dalam peningkatan pelayanan sebagai Laboratorium analisis lingkungan untuk memberikan hasil atau output yang mampu tertelusur melalui badan yang diakui secara internasional. Upaya dalam rangka peningkatan mutu pelayanan laboraturium telah dilakukan antara lain, peningkatan kinerja, pengadaan sarana dan
prasarana penunjang serta peningkatan sumber daya manusia melalui pelatihan pelatihan. Untuk meningkatkan mutu hasil pemeriksaan laboraturium, mutlak perlu dilaksanakan kegiatan pemantapan mutu (quality assurance), yang
mencakup berbagai komponen kegiatan. Salah satu komponen kegiatan pemantapan mutu tersebut adalah mengikuti pelatihan pemahaman / pengkajian ISO / IEC 17025 – 2008 yang diselenggarakan oleh Badan Standardisasi
Nasional. Tujuan dari pelatihan pemahaman / pengkajian ISO /IEC 17025:2008 ini adalah sebagai berikut : dalam rangka persiapan reakreditasi, peningkatan mutu pelayanan dan hasil pemeriksaan yang diberikan dapat tertelusur ke dalam satuan internasional Kegiatan pelatihan ini dilaksanakan pada tanggal 25 – 26 September 2013 dan bertempat di Hotel Bidakara, Kebayoran, Jakarta Selatan

  1. Persyaratan Manajemen
  2. Organisasi yaitu: kesatuan laboratorium / organisasi induk, tanggung jawab laboraorium untuk memenuhi standar ini dan kepuasan pemangku kepentingan, lingkup sistem manajemen, konflik kepentingan, personel manajerial dan teknis, pengaruh dan tekanan internal dan eksternal, kerahasiaan pelanggan, Integritas operasional, struktur organisasi, tanggungjawab dan wewenang, penyeliaan, manajemen teknis, manajer mutu dan deputi manajerial
  3. Sistem mutu yaitu : prosedur dan kebijakan,pernyataan kebijakan mutu dan panduan mutu
  4. Pengendalian dokumen yaitu : prosedur, pengesahan dan penerbitan dokumen, ketersediaan dokumen dan dokumen yang kadaluwarsa, identifikasi dokumen, perubahan dokumen, teks yang diubah atau baru,
    amandemen dengan tulisan tangan dan dokumen elektronik
  5. Kaji ulang permintaan, lelang dan kontrak yaitu:kebijakan dan prosedur, rekaman kaji ulang,pemberitahuan kepada pelanggan dan perubahan kontrak
  6. Sub-kontrak pengujian dan kalibrasi yaitu :kompetensi subkontraktor, persetujuan pelanggan, tanggungjawab dan rekaman
  7. Jasa pembelian dan perbekalan yaitu : kebijakan dan prosedur, verifikasi, dokumenpembelian dan pemasok yang disetujui
  8. Pelayanan kepada pelanggan yaitu : kerjasama
  9. Pengaduan keluhan yaitu : kebijakan, prosedur dan rekaman
  10. Pengendalian pekerjaan pengujian dan kalibrasi yang tidak sesuai yaitu : kebijakan dan prosedur dan kemungkinan terulangnya pekerjaan yang tidak sesuai
  11. Tindakan perbaikan yaitu : kebijakan danprosedur
  12. Tindakan pencegahan yaitu : identifikasi dan tindakan
  13. Rekaman yaitu : prosedur, integritas rekaman, rekaman teknis, perekaman dan koreksi rekaman
  14. Audit internal yaitu : persyaratan, tindakan perbaikan dan pemberitahuan kepada pelanggan, rekaman dan tindak lanjut audit
  15. Kaji ulang manajemen yaitu : tujuan dan lingkup dan tindak lanjut dan rekaman
  16. Persyaratan Teknis
    1. Umum
      • Faktor-faktor penentu kebenaran & kehandalan pengujian/kalibrasi yaitu : manusia, kondisi
        akomodasi dan lingkungan , metode pengujian/kalibrasi atau validasi metode, ketertelusuran pengukuran, pengambilan sample dan penanganan barang yang diuji/ dikalibrasi
      • Faktor-faktor di atas harus diperhitungkan dalam mengembangkan metode dan prosedur pengujian/kalibrasi, pelatihan dan kualifikasi personel serta pemilihan dan kalibrasi peralatan
        yang digunakan
    2. Personel
      Harus dipastikan kompetensi personil yang mengoperasikan peralatan, melakukan pengujian /
      kalibrasi, mengevaluasi hasil, menandatangani laporan pengujian / sertifikat kalibrasi dan
      mengembangkan metode dan prosedur pengujian/kalibrasi Diklat personel harus dirumuskan sasaran
      diklat dan keterampilan personel, harus ada kebijakan dan prosedur untuk mengidentifikasi dan menyelenggara-kan diklat yang dibutuhkan.Personel laboratorium: karyawan laboratorium sendiri dan karyawan yang dikontrak. Jika digunakan kontrakan atau personel tambahan dengan keahlian teknis tertentu, laboratorium harus menjamin personel tersebut. Mendapat penyeliaan, kompeten dan bekerja sesuai dengan sistem mutu laboratorium. Uraian tugas disarankan mencakup: tanggung jawab atas pelaksanaan pengujian/ kalibrasi, tanggung jawab atas perencanaan pengujian / kalibrasi serta evaluasi hasilnya, tanggung jawab atas pelaporan pendapat dan penafsiran, tanggung jawab atas modifikasi dan
      pengembangan metode serta validasi metode baru, keahlian dan pengalaman yang diperlukan, kualifikasi dan program pelatihan dan tugas-tugas manajerial. Manajemen harus memberikan kewenangan kepada personel tertentu untuk melaksanakan: pengambilan sampel, pengujian /kalibrasi, penerbitan laporan pengujian / sertifikat kalibrasi, pengeluaran pendapat dan penafsiran, pengopersian peralatan tertentu, Harus dipelihara dan siap digunakan rekaman untuk tiap personel teknis (termasuk kontrakan): pemberian kewenangan , kompetensi , kualifikasi professional, diklat dan keterampilan dan pengalaman
    3. KondisiAkomodasi dan Lingkungan
      Fasilitas laboratorium (sumber energi, penerangan, kondisi lingkungan, dll.) harus menjamin pengujian/kalibrasi yang benar. Perhatian khusus diperlukan untuk pengujian/kalibrasi di luar fasilitas laboratorium yang permanen. Persyaratan teknis akomodasi dan kondisi lingkungan harus didokumentasikan. Kondisi lingkungan harus dikendalikan dandirekam. Pengujian/kalibrasi harus dihentikan jika kondisi lingkungan “ merusak ” hasil pengujian/kalibrasi. Harus ada pemisah efektif
      antara ruangan kegiatan-kegiatan yang saling menggangu. Akses ke dan penggunaan ruangan yang berpengaruh pada pengujian/kalibrasi harus dikendalikan dan kerapihan dan kebersihan laboratorium harus diperhatikan.
    4. Metode Pengujian, Metode Kalibrasi, dan Validasi Metode
  • Umum
    Laboratorium harus memiliki dan menggunakan metode dan prosedur pengujian / kalibrasi yang tepat, termasuk : pengambilan sample, penanganan barang yang diuji / dikalibrasi, pengangkutan barang yang diuji/dikalibrasi, penyimpanan barang yang diuji / dikalibrasi, persiapan pengujian / kalibrasi, penentuan ketidakpastian pengukuran atau teknik statistik untuk analisis data pengujian/ kalibrasi, pemakaian peralatan (instruction manuals). Penyimpangan dari metode pengujian/
    kalibrasi hanya diizinkan jika didokumentasikan, diperiksa kebenarannya secara teknis, ditetapkan kewenangannya, dan disetujui oleh pelanggan.
  • Pemilihan metode
    Pemilihan metode meliputi : metode pengujian / kalibrasi, termasuk pengambilan sampel, harus tepat dan memenuhi kebutuhan pelanggan, Jika pelanggan tidak meminta metode tertentu,
    laboratorium harus memilih metode dengan urutan prioritas. Metode baku yang dipublikasikan : standar internasional, regional atau nasional. Metode yang diterbitkan organisasi teknik terkemuka (reputable), Metode dalam buku/naskah atau jurnal ilmiah, spesifikasi pabrik pembuat alat dan metode yang diadopsi atau dikembangkan oleh laboratorium sendiri.
    Metode baku dapat dilengkapi atau diberi tambahan/ rincian untuk keperluan konsistensi
  • Metode yang dikembangkan laboratorium
    Penyusunan metode ini harus : terencana, dilaksanakan oleh personel yang mampu dengan sumber daya yang cukup, dimutakhirkan dan dikomunikasikan dengan semua personel terkait.
  • Metode yang tidak baku harus
    Disetujui pelanggan, mencakup spesifikasi yang jelas berkenaan dengan permintaan pelanggan
    dan maksud pengujian / kalibrasi, divalidasi sebelum digunakan.
  • Validasi metode
    Validasi metode adalah konfirmasi, melalui pemeriksaan dan penyajian bukti objektif, bahwa
    persyaratan tertentu untuk penggunaan tertentu dipenuhi. Laboratorium harus melakukan validasi
    terhadap metode yang: tidak baku, dikembangkan sendiri, baku tetapi digunakan di luar lingkup yang dimaksudkannya dan baku yang dimodifikasi atau diperluas. Rentang dan ketelitian nilai-nilai yang diperoleh dari metode yang divalidasi harus relevan dengan kebutuhan pelanggan.
  • Ketidakpastian pengukuran
    Laboratorium kalibrasi atau laboratorium pengujian yang melaksanakan kalibrasi sendiri,
    harus memiliki dan melaksanakan prosedur penetapan ketidakpastian pengukuran untuk semua
    kalibrasi yang bersangkutan. Laboratorium pengujian harus memiliki dan melaksanakan prosedur penentuan ketidakpastian pengukuran.Tingkat kedalaman (degree of rigor) penentuan ketidakpastian bergantung pada: persyaratan dlm. metode pengujian itu sendiri, permintaan pelanggan dan lebarnya batas untuk penetapan kesesuaian terhadap suatu spesifikasi. Dalam menentukan ketidakpastian pengukuran, semua komponen ketidakpastian yang penting harus diperhitungkan dengan menggunakan metode analisis yang tepat.

    1. Peralatan
      Semua peralatan dan perangkat lunaknya (termasuk yang diluar pengendalian permanen laboratorium) yang diperlukan untuk kegiatan pengujian dan/atau kalibrasi harus dijamin: tersedia dan berfungsi baik, mampu mencapai ketelitian yang dibutuhkan, sesuai dengan spesifikasi yang relevan, mempunyai program kalibrasi untuk besaran-besaran atau nilai-nilai utama, dikalibrasi atau diperiksa sebelum dipergunakan dan dioperasikan oleh personel yang berwenang. Rekaman tiap alat dan perangkat lunak pengujian/kalibrasi harus dipelihara. Rekaman sekurang-kurangnya mencakup: identitas alat dan perangkat lunak, nama pabrik pembuat, model, dan nomor seri atau identitas lain yang unik, pemeriksaan bahwa alat memenuhi spesifikasi, lokasi (jika dipandang perlu), buku petunjuk dari pabrik (jika ada), tanggal, hasil dan salinan laporan/sertifikat kalibrasi, adjustments, kriteria penerimaan, dan tanggal kalibrasi berikutnya, rencana perawatan (jika perlu), dan perawatan
      yang telah dilakukan sampai saat terakhir) dan kerusakan, ketidakberfungsian, modifikasi, atau
      Prosedur-prosedur untuk peralatan ukur harus dijamin didokumentasikan dan mencakup:
      penanganan yang aman, transportasi, penyimpanan, pemakaian, pemeliharaan yang terencana dan jika perlu, faktor-faktor koreksi dimutakhirkan Peralatan yang telah mengalami pembebanan lebih atau kesalahan penanganan, memberikan hasil yang mencurigakan, atau menunjukkan cacat atau berada di luar batas yang ditentukan, harus ditarik dari penggunaannya, dan diisolasi atau diberi label atau tanda yang jelas, diperiksa pengaruhnya terhadap penyimpangan dari batas-batas yang ditentukan atau pengujian dan/atau kalibrasi sebelumnya serta dikendalikan dengan prosedur “Pengendalian pekerjaan yang tidak sesuai”. Status kalibrasi peralatan harus dijamin teridentifikasi. Jika pengecekan antara diperlukan, pengecekan tersebut harus dilaksanakan sesuai dengan prosedur tertentu. Penggunaan kembali peralatan yang berada di luar pengendalian langsung laboratorium dan penyetelan peralatan. Ketertelusuran pengukuran yaitu : program kalibrasi, program kalibrasi untuk laboratorium kalibrasi, program kalibrasi untuk laboratorium pengujian, standar-standar acuan, bahan-bahan acuan, pengecekan antara dan transportasi dan penyimpanan standar dan bahan acuan Pengambilan sampel meliputi : prosedur dan rencana pengambilan sampel, penyimpangan dan rekaman
      Penanganan barang yang diuji atau dikalibrasi meliputi :

      • Diperlukan prosedur yang mencakup semua aspek manajemen dari barang yang diuji dan
        dikalibrasi
      • Harus ada sistem identifikasi yang unik selama barang berada di laboratorium
      • Pada saat diterima, tiap penyimpangan dari persyaratan harus direkam dan jika perlu dibicarakan dengan pelanggan
      • Harus ada prosedur dan fasilitas untuk perlindungan , penyimpanan dan pengkondisian barang.
        Dalam jaminan mutu hasil pengujian ataukalibrasi harus ada prosedur pengendalian mutu
        untuk memantau keabsahan hasil pengujian/kalibrasi, Jika perlu, analisis statistik digunakan
        untuk mengidentifikasi kecenderungan Contoh-contoh teknik pemantauan yang umum : pemakaian CRM secara teratur dan/atau pengendalian mutu internal dengan menggunakan bahan acuan sekunder,keikutsertaan dalam ILC/PT, pengujian/kalibrasi replika dengan metode yang sama atau berbeda, pengujian atau kalibrasi ulang barang yang masih ada di laboratorium dan korelasi hasil untuk karakteristik yang berbeda dari barang yang diuji/dikalibrasi

Pelaporan Hasil
Secara umum laporan mencakup semua informasi yang diminta pelanggan dan diperlukan untuk penafsiran. Sedangkan untuk pelanggan internal, dan pelanggan luar jika disepakati secara tertulis, laporan dapat disederhanakan. Laporan pengujian dan sertifikat kalibrasi secara umum : mensyaratkan informasi yang harus tercantum dalam laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi (kecuali jika ada alasan yang sahuntuk melakukan yang lain ) dan mencantumkan informasi tambahan yang mungkin diperlukan Sertifikat kalibrasi : mencantumkan informasi tambahan yang mungkin diperlukan untuk menafsirkan hasil : kondisi lingkunganpengukuran, ketidakpastian pengukuran atau pernyataan kesesuaian, bukti ketertelusuran pengukuran.

Paragraf ini menjelaskan juga hal-hal yang berkaitan dengan pernyataan kesesuaian, keadaan di mana barang yang dikalibrasi perlu di adjust atau diperbaiki dan rekomendasi tentang selang waktu kalibrasi. Pendapat dan penafsiran harus diidentifikasi secara jelas, dan dasar pertimbangannya didokumentasikan Hasil pengujian yang disubkontrakkan harus diidentifikasi dalam laporan. Sertifikat kalibrasi yang disubkontrakkan harus diterbitkan oleh subkontraktor. Transmisi hasil secara
elektronik : persyaratan standar ini harus dipenuhi, format laporan dan sertifikat dan dua keadaan tercakup meliputi penerbitan amandemen untuk laporan atau sertifikat sebelumnya, diidentifikasi
sebagai suplemen dan penerbitan laporan atau sertifikat baru secara penuh, mengacu pada laporan aslinya.

Kesimpulan

–  Pelatihan pemahaman / pengkajian ISO / IEC17025 : 2008 mutlak diperlukan dalam rangka
menunjang kinerja laboratorium.
Saran

  • Dalam penerapan Sistem Mutu Laboratorium sesuai dengan ISO/ IEC 17025 : 2008,
    diharapkan keterlibatan semua personil yang ada di BBTKLPP Banjarbaru sehingga menjadi
    misi bersama.
  • Mempersiapkan Sarana dan prasarana serta sumber daya manusia yang terlatih untuk
    mendukung penerapan Sistem Mutu Laboratorium sesuai dengan ISO / IEC 17025 :
    ***

Tinggalkan Balasan

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan. Ruas yang wajib ditandai *